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　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）附錄二.10項規(guī)定„„物料、容器、設(shè)備或其它物品進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒滅菌處理。

 

　　因此GMP烘箱的主要用途是：

 

1、對藥品的包裝容器如玻璃瓶、膠塞、鋁蓋條進(jìn)行去熱源和滅菌

 

2、對在萬級潔凈區(qū)使用的容器、器具和工具等進(jìn)行去熱源和滅菌。如凍干機的盤子，存放膠塞的不銹鋼桶、操作和維修的工具等。

 

　　總之，GMP烘箱的主要功能就是對需滅菌、去熱源的物品進(jìn)行去熱源和滅菌。

 

二、設(shè)計GMP烘箱的主要依據(jù)

 

1、中國藥典附錄中規(guī)定通常可在如下條件下滅菌：

 

160－170oC2小時以上

 

170－180oC1小時以上

 

250oC45分鐘以上

 

　　采用干熱250oC、45分鐘滅菌也可除去滅菌粉針分裝與凍干生產(chǎn)用玻璃儀器中及其有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的熱源物質(zhì)。

 

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整，易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。空氣潔凈級別不同的相鄰空間之間的靜壓差應(yīng)大于5pa，潔凈室和室外大氣靜壓差應(yīng)大于10pa并有指示壓差的裝置。

 

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范滅菌柜應(yīng)有自動監(jiān)控、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批號相適應(yīng)。干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。

 

4、JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)：操作區(qū)平均風(fēng)速應(yīng)在0.3-0.6m/s范圍內(nèi)每個測試點在平均風(fēng)速的±20%范圍中。